La vacuna catalana contra el covid no arriba: un any sense llum verda per a Hipra

Brussel·lesLa farmacèutica Hipra, amb seu a Amer, ha fet mans i mànigues per tirar endavant una vacuna contra el covid a correcuita i competir al costat de gegants del sector. Va ser capaç de desenvolupar el fàrmac, els assajos van presentar bons resultats i la companyia està preparada per fabricar-ne milions de dosis. Ara bé, fa temps que està encallada en l'últim pas, el vistiplau de l'Agència Europea dels Medicaments (EMA, per les sigles en anglès). Després de diversos entrebancs i ajornaments, acabarà el 2022 sense haver pogut sortir al mercat. Aquesta és la història de l'aposta de l'empresa selvatana i la seva més gran aposta.

De la salut animal a la humana

Hipra era originàriament una farmacèutica amb seu a Madrid, però la va adquirir parcialment el veterinari i químic català Joan Nogareda el 1971 i en va traslladar la seu a la comarca de la Selva. Vint anys més tard, la família Nogareda va obtenir el control de tota la companyia, que té un cavall al logotip des dels seus inicis i deu el nom als cognoms dels dos veterinaris militars que la van fundar: Hidalgo i Prado. Els Nogareda han sigut molt actius en la fundació empresarial sobiranista Femcat, i el president d’Hipra, David Nogareda, n'és vocal.

Fins abans de la pandèmia es dedicava únicament a la fabricació de fàrmacs per a animals, un sector en el qual ha assolit un creixement molt solvent i continuat. Feia temps, però, que el grup d'Amer es plantejava fer el salt als medicaments per a persones i la pandèmia va accelerar els plans. Com que ja tenia una àmplia experiència en vacunació per a animals, no començava de zero a l’hora de passar a les vacunes per a persones, ja que els primers estadis de l’elaboració són quasi idèntics.

Comencen els assajos

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEPS) va donar llum verda a Hipra perquè comencés els assajos clínics de l'antídot l'11 d'agost del 2021. Tanmateix, ja van començar-los una mica més tard del que estava previst. El grup selvatà esperava obtenir l'autorització abans, cap al juny, i fer les primeres proves a l'octubre, però arran del predomini de variants diferents de l'original de Wuhan es va optar per allargar els terminis i obrir el ventall de la protecció.

El mateix estiu passat l'Hospital Josep Trueta de Girona i el Clínic de Barcelona van rebre centenars de voluntaris per provar el medicament. La farmacèutica catalana en va escollir els primers trenta, que, entre altres requisits, havien de tenir entre 18 i 39 anys i no haver passat el virus ni haver rebut cap altra vacuna contra el covid. Com que la primera fase no va presentar problemes de seguretat, l'AEPS va autoritzar passar a la fase dos de l'assaig clínic, en què van participar més de 1.100 voluntaris. Aquesta vegada els voluntaris ja havien de tenir la doble pauta de la vacuna BioNTech/Pfizer.

Encallats en l'últim pas

Després de tancar amb bons resultats la tercera i última fase de l'assaig clínic, que va arrencar el febrer d'enguany amb més de 3.000 persones i set hospitals catalans implicats, l'EMA va començar a estudiar l'antídot el març passat. La revisió de l'agència dels medicaments de la Unió Europea no es va posar una data límit, sinó que s'ha dedicat a avaluar les dades a mesura que Hipra les anava recollint i enviant. Ara bé, tot i que l'empresa selvatana va entregar tota la documentació —milers i milers de pàgines— a finals d'octubre, encara no té la llum verda definitiva.

Hipra tenia l'esperança que l'EMA respongués de pressa i rebre el vistiplau cap al març, però ha hagut d'anar ajornant les previsions perquè li han anat demanant informació addicional sobre el fàrmac i el seu procés de producció. En l'última roda de premsa que Hipra va fer a Brussel·les, l'empresa va explicar que havia enviat els últims detalls requerits i que calculava que a finals de novembre tindria l'autorització, just a temps per sumar-se a la campanya de reforç de la vacunació de l'hivern.

No obstant això, l'empresa gironina no té cap més notícia de l'EMA des d'aleshores. Fonts d'Hipra assenyalen que el "context d'emergència" en què es van valorar i aprovar altres antídots contra el covid que ja estan al mercat no és el mateix d'ara, i recorden que "els avaluadors tenen molta feina i documents a estudiar" i que les vacunes contra el covid han deixat de ser una qüestió tan "urgent i prioritària" com ho havia sigut temps enrere.

Preparats per fabricar milions de dosis

Malgrat que la mida d'Hipra no és comparable a empreses com Pfizer, la farmacèutica gironina ha crescut molt durant els últims anys i ara mateix ja té uns 2.500 treballadors —uns 1.500 dels quals a Catalunya— i una quarantena de filials repartides en països com el Canadà, els Estats Units, la Xina, Brasil o el Perú. De fet, la companyia assegura que una setmana després de rebre el sí de l'EMA ja podria començar a fabricar dosis i calcula que, en els primers mesos, podria arribar-ne a produir uns cinquanta milions i, a la llarga, uns mil milions a l'any.

A hores d'ara, fins a catorze estats de la Unió Europea, entre els quals hi ha Espanya, França o Àustria, ja han acordat amb Hipra una compra de fins a 250 milions de vacunes. Aquest contracte, però, no és com els que Brussel·les va firmar amb Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca durant els primers mesos de pandèmia, que ja van comprar les dosis fins i tot abans que l'EMA les autoritzés, sinó que senzillament cada país té dret a adquirir-les de forma prioritària. Més enllà d'Europa, la farmacèutica assegura que l'antídot ha despertat interès a països de tot el món, sobretot asiàtics i de l'Amèrica Llatina.

La vacuna continua sent competitiva

Per bé que Hipra arribarà més tard al mercat que altres farmacèutiques, la companyia defensa que té unes característiques que la faran més competitiva. Serà lleugerament més barata que les que s'han anat administrant a la Unió Europea fins ara: valdrà uns 10 euros, i les altres, segons Unicef, costen entre 12 i 21 euros la dosi. A més, l'empresa sosté que proporciona una immunitat superior durant més temps i provoca menys efectes secundaris, i es pot conservar en una nevera normal sense que calgui ultracongelar-la com les d'ARN (Pfizer i Moderna).

La companyia creu que aquests factors podrien facilitar-ne la venda a països més pobres i que tenen menys capacitat de logística per fer arribar a tots els seus ciutadans la vacuna contra el covid. D'altra banda, com que té menys efectes secundaris, l'empresa apunta que la gent de països més rics que ara ja s'ho pensa dues vegades abans de posar-se dosis de reforç pel mal de cap o la febre que pugui tenir durant unes hores, probablement estarà més disposada a posar-se la vacuna catalana.