Llum verda a la vacuna catalana contra el covid d'Hipra

AmerDesprés de mesos d’ajornaments i de requeriments que n'han allargat el procés de validació, l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha aprovat definitivament la vacuna contra el covid d’Hipra, l’empresa catalana amb seu a Amer (Selva). La firma ho tenia tot a punt per començar a produir i comercialitzar milions de dosis del fàrmac des de finals del 2022, però la demora de l’autorització europea ha retardat l’entrada al mercat farmacèutic, que s'oficialitzarà en els pròxims dies. La vacuna –amb el nom comercial de Bimervax– es distribuirà com una dosi de reforç per a les persones de més 16 anys que ja hagin rebut la primera pauta amb preparats d'ARNm, com són els de Pfizer i Moderna.

La vacuna de la firma catalana és l'única que es basa en una proteïna recombinant bivalent que conté informació per induir una resposta en forma d’anticossos contra dues variants de SARS-CoV-2, incloent-hi l'òmicron. La fórmula, a més, va acompanyada d’un adjuvant que incrementa la resposta immune. Carles Fàbrega, director de la divisió de salut humana d’Hipra, defensa la importància d’introduir al mercat vacunes amb tecnologia alternativa a l’ARNm: “Per frenar l’evolució del virus, les autoritats sanitàries estan d'acord que no és bo que es vacuni la població amb una sola tecnologia”, argumenta. A més, l’empresa explica que la seva vacuna no necessita temperatures de congelació extremes, ja que es conserva entre 2 °C i 8 °C, ni tampoc cal reconstruir-la abans del seu ús, de manera que facilita la tasca al personal sanitari.

La Comissió Europea va signar a l'agost un contracte amb Hipra que dona dret als països europeus a adquirir fins a 250 milions de dosis d'aquesta vacuna un cop autoritzada. Elia Torroella, vicepresidenta executiva i directora d’R+D d’Hipra, explica que, de moment, preveuen subministrar aproximadament 600 milions de dosis anuals: “Som conscients que la taxa de vacunació ha baixat amb l’estabilització de la pandèmia, però el covid ha vingut per quedar-se i caldrà continuar implantant dosis de reforç als col·lectius de risc”, manifesta. De moment, l’empresa ja té constància de l’interès de sis països europeus, entre els quals es troba Espanya, per adquirir la vacuna Bimervax. 

Els dirigents d’Hipra, que defineixen la gestació del medicament com “l’esforç financer i humà més important de la companyia”, també avancen que les dosis es vendran a 9,75 € la unitat en els volums de compra més baixos i a 7 € en els paquets de compra més alts. I totes les mostres es produiran i distribuiran des de la planta d’Amer: “Disposem d'una capacitat de resposta molt eficient, perquè tenim tot el procés integrat en un únic lloc de fabricació i no en plantes deslocalitzades i fragmentades com altres multinacionals del sector”, ressalta Carles Fàbrega.

Igualment, fora de la Unió Europea, la companyia també preveu exportar el medicament i ja té avançat el contacte amb diversos països de Llatinoamèrica, l'Orient Mitjà i el sud-est asiàtic, a l’espera que, després de l’opinió positiva de l’EMA, l’Organització Mundial de la Salut validi la comercialització internacional de la vacuna. 

Elia Torroella atribueix el retard de l’avaluació de l’Agència Europa del Medicament, que s’ha allargat durant un any, a l’estabilització de la crisi sanitària: “En els mesos més complicats de la pandèmia les primeres avaluacions van ser molt ràpides, mentre que, en el moment que nosaltres vam presentar els resultats, la urgència havia disminuït”, sosté. I afegeix: “No hem fet càlcul del perjudici econòmic, però és evident que l'endarreriment ens complica l’entrada al mercat”. 

Seguretat i eficàcia comparable a la resta

La primera fase dels assajos clínics de l’antídot d’Hipra es remunten a l'octubre del 2021, amb resultats positius, fins a la tercera fase, del març del 2022. Recollint totes aquestes dades, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l'EMA va començar-ne l’avaluació científica, que avui s'ha conclòs per consens amb dades prou sòlides sobre la seva qualitat, seguretat i eficàcia. 

L’EMA també afirma que el perfil de seguretat de Bimervax és comparable al de les altres vacunes. Els efectes secundaris més comuns observats en els assajos són dolor al lloc de la punxada, mal de cap, cansament i dolor muscular, generalment lleus o moderats, i desapareixen al cap de pocs dies. Com qualsevol altre nou medicament, tot i l’aprovació, la seguretat i l'eficàcia de la vacuna, continuarà sent motoritzada a mesura que s'utilitzi a tota la Unió Europea, i Hipra està obligada a proporcionar actualitzacions periòdiques de seguretat. 

Fita històrica

El conseller de Salut, Manel Balcells, ha qualificat de “fita extraordinària” i un “orgull pel país” l’aprovació de la vacuna d’Hipra, que ha descrit com una empresa pionera. “És de rebut fer una franca felicitació per haver aconseguit aquesta vacuna, la primera feta a Europa, i desitjar-los molta sort perquè puguin abastir tots els països que han fet la compra”, ha dit. Per la seva part, el president espanyol, Pedro Sánchez, ha reaccionat a través de Twitter: "Avui és un dia per recordar en la història de la sanitat i la ciència del nostre país".