Europa rebutja el primer fàrmac que alenteix l'Alzheimer
La decisió de l'EMA rep una allau de crítiques d'experts que avisen que la UE quedarà a la cua en la recerca sobre la malaltia
BarcelonaEn una decisió que ha sobtat experts d'arreu, l'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) ha desaconsellat aquest divendres l'ús del primer medicament que aconsegueix alentir la progressió dels símptomes de l'Alzheimer, ja que considera que el seu efecte en el deteriorament cognitiu no compensa el risc dels efectes secundaris associats al fàrmac. Leqembi, el nom comercial del fàrmac lecanemab, havia generat certa preocupació per l'aparició d'anomalies com "la inflamació i possibles hemorràgies del cervell" en alguns dels pacients que el prenien. Alhora, però, molts experts defensaven la seva utilitat malgrat aquests efectes adversos.
La decisió del comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) de l'agència reguladora ha conclòs que la Comissió Europea no ha d'aprovar l'ús d'aquest medicament, que fa més d'un any i mig que es comercialitza als Estats Units i redueix fins a un 27% els danys cognitius de les persones que pateixen la malaltia. L'organisme ha emès un comunicat en què anuncia d'aquesta manera la seva decisió: "Després de 18 mesos de tractament, hem conclòs que els efectes del lecanemab per contrarestar el deteriorament cognitiu no compensen el risc dels efectes secundaris greus", han al·legat. Tot i que es tracta d'efectes secundaris que només apareixen ocasionalment i la majoria no presenten símptomes o experimenten un mal de cap lleu, els consellers de l'EMA precisen que "hi ha pacients que van patir hemorràgies cerebrals que van requerir hospitalització".
Les malalties neurodegeneratives són irreversibles i no tenen cura. Des del moment del diagnòstic avancen sense aturador i es caracteritzen per la mort neuronal i una progressiva discapacitat de la persona afectada. Són malalties tan complexes com el funcionament del cervell i les causes de la gran majoria, com l'Alzheimer, encara són desconegudes. Les darreres tres dècades han sigut determinants en la lluita contra aquesta patologia, si bé hi ha hagut pocs avançaments significatius que millorin la qualitat de vida dels pacients. El lecanemab s'havia presentat al món com una de les eines més prometedores per millorar la qualitat de vida d'aquestes persones que reben un diagnòstic en fases primerenques de l'Alzheimer, quan, per tant, hi ha marge per canviar el curs de la malaltia.
L'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units, la FDA (Food and Drug Administration) ja havia aprovat fa un any la comercialització del lecanemab i d'un altre medicament, anomenat donanemab (autoritzat aquest juliol), i els experts preveuen que en els pròxims anys hi hagi una àmplia gamma de teràpies per frenar la progressió de l'Alzheimer. De totes maneres, el regulador estatunidenc recomana no prescriure Leqembi a pacients que utilitzen medicació anticoagulant, ja que augmenta el risc de patir hemorràgies cerebrals i destaquen que "només s'ha d'utilitzar en persones amb un deteriorament cognitiu lleu i en etapes primerenques de la malaltia".
"En plena sequera, un altre cop"
La decisió ha suposat un trasbals per a alguns investigadors que esperaven l'aprovació del medicament. Apunten que aquesta mesura de l'EMA farà que Europa es quedi enrere en la recerca de fàrmacs per combatre aquesta malaltia neurodegenerativa: "Els pacients d'Europa estan discriminats, perquè no tindran les mateixes oportunitats que les persones d'altres països", ha explicat la neuròloga i directora mèdica d'ACE Alzheimer Center Barcelona, Mercè Boada, que ha dedicat la seva carrera professional a investigar l'Alzheimer. "Estic segur que ara veurem persones riques en la fase inicial de la malaltia volar als Estats Units per rebre tractament", ha augurat també el catedràtic en neurociència i cap de grup de l'Institut d'Investigació sobre la Demència del Regne Unit de l'Escola Universitària de Londres (UCL), John Hardy, en declaracions a SMC.
Boada ha reclamat que la qualitat dels pacients i familiars, com també la capacitat d'investigació a escala estatal, es veurà afectada i "empobrirà" el sistema sanitari, ja que no es podran recollir dades "del món real" per ajustar i millorar la freqüència i les dosis dels nous productes que puguin aparèixer. "Tornarem a passar pel desert. Estem en plena sequera, un altre cop", ha lamentat.
També per al neuròleg de la Unitat de Deteriorament Cognitiu de l'Hospital Universitari Marqués de Valdecilla-IDIVAL i professor del departament de Medicina i Psiquiatria de la Universitat de Cantàbria, la decisió de l'EMA és "molt negativa". L'expert lamenta a SMC que la resolució al·ludeixi bàsicament a la seva discutible rellevància clínica i als seus efectes secundaris. En aquest cas, qüestiona que no s'hagi restringit l'ús del fàrmac a alguns pacients i s'hagi optat per denegar-lo "sense contemplacions". "[Aquests tractaments] No són la panacea, però sí que hi ha grups de pacients que es poden beneficiar amb una taxa baixa (i assumible) d'efectes secundaris. I no els podem negar aquesta oportunitat, no és ètic", conclou.
En canvi, la presidenta de l'Associació Britànica de Neurociència, Tara Spires-Jones, ha volgut traslladar un missatge d'esperança: "La decisió de l'EMA serà una decepció per molts, però cal destacar que el lecanemab ha demostrat bons resultats i ha evidenciat que la investigació funciona". D'aquesta manera, l'experta ha apuntat a SMC que cal "redoblar els esforços de la recerca per descobrir tractaments nous i més segurs".
