Europa també investiga la seguretat de l’analgèsic Nolotil, el més utilitzat
L'EMA avalua el risc associat de patir un trastorn que es caracteritza per una caiguda sobtada dels glòbuls blancs
BarcelonaEl metamizol és el principi actiu del Nolotil, un dels analgèsics més utilitzats a Espanya i un dels medicaments que més es prescriu per al dolor intens, si bé no hauria de ser el fàrmac de primera elecció per a aquests símptomes. Ara l'Agència Europea de Medicaments (EMA, en anglès) ha començat a revisar la seguretat d'aquest element per analitzar quin és el risc de patir agranulocitosi, un trastorn que es caracteritza per una caiguda sobtada dels glòbuls blancs que pot provocar infeccions greus, ja que augmenta la vulnerabilitat a patir infeccions.
La Fiscalia de l'Audiència Nacional de l'Estat ja va informar aquest abril que obria una investigació per estudiar possibles efectes adversos vinculats al consum del metamizol. El ministeri públic va obrir diligències preprocessals a partir d'una denúncia de l'associació El Defensor del Pacient contra aquest analgèsic comercialitzat des de fa més de 50 anys i que fa uns cinc anys que està en el punt de mira pels seus efectes secundaris. De fet, el Nolotil ja s'ha retirat en diversos països com el Regne Unit o Suècia.
Ara és Europa qui investiga aquest medicament. L'origen d'aquesta darrera investigació és Finlàndia, on s'ha retirat l'únic medicament fins ara autoritzat que conté metamizol. Els usos aprovats d'aquest analgèsic varien d'un país a l'altre i van des del tractament del dolor després d'una cirurgia o lesions fins al tractament del dolor i la febre relacionats amb el càncer. A la Unió Europea hi ha 19 països que autoritzen medicaments que contenen metamizol, entre els quals Espanya, que tenen entre els seus efectes secundaris l'agranulocitosi.
En concret, aquesta afectació consisteix en una disminució sobtada i brusca dels nivells de granulòcits, un tipus de glòbul blanc, la qual cosa pot provocar infeccions greus que poden ser mortals, segons l'EMA. La informació del producte dels diversos medicaments que contenen metamizol actualment enumera l'agranulocitosi com un efecte secundari rar –que pot passar a fins a 1 de cada 1.000 persones– o un efecte secundari molt rar –a fins a 1 de cada 10.000 persones.
Ara el comitè de seguretat de l'EMA revisarà el risc d'agranulocitosi de tots els medicaments que contenen metamizol i que estan autoritzats a la UE, així com les mesures per minimitzar els riscos existents. El comitè avaluarà l'impacte del trastorn en la relació benefici-risc dels medicaments i emetrà una recomanació sobre si les autoritzacions de comercialització s'han de mantenir, modificar, suspendre o revocar a tota la UE.
Polèmica des del 2018
La polèmica sobre el metamizol a Espanya es remunta al 2018, quan l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) va recomanar als professionals sanitaris no prescriure ni utilitzar Nolotil en turistes del nord d'Europa per la notificació de reaccions secundàries greus; fins i tot, morts de britànics atesos a l'Estat amb el fàrmac. De fet, se sospita que nòrdics i britànics són més sensibles a l'agranulocitosi.
L’any 2022, a l'Estat, es van vendre 27,8 milions d'unitats de Nolotil, segons l’agència Efe. Per consumir aquest fàrmac, el metge l'ha de prescriure. La incidència d'aquesta patologia a Espanya és "molt excepcional", d'uns 5 casos per milió d'habitants. És un efecte secundari conegut, però amb molt poca prevalença al sud d'Europa, i es desconeix per què les poblacions del nord, sobretot el Regne Unit i Irlanda, tenen una incidència una mica més elevada.