Recta final als primers respiradors de campanya

GironaDesprés de sol·licitar diverses informacions i canvis, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) decidirà aquest divendres si dona el vistiplau a alguns dels projectes de respiradors de campanya que s'han dissenyat a tot l'Estat per donar resposta a la creixent demanda dels hospitals arran de la crisi del coronavirus. Dos dels sis projectes més ben situats per rebre l'autorització de l'organisme són els respiradors Leitat 1 del Parc Taulí de Sabadell, liderat pel doctor Lluís Blanch, i l'Oxygen, dissenyat per l'empresa Protofy.xyz i que es fabricaria a la Zona Franca de Barcelona. Els seus impulsors fa dies que esperen el certificat que els permeti començar els assajos clínics amb pacients greus de covid-19, però asseguren que els requisits que els ha demanat l'AEMPS "són els necessaris". "Estem parlant d'aparells que van a parar a les persones i que han de tenir unes garanties. I habitualment no són gens àgils, però s'ha de dir que ara ho han facilitat", ha subratllat el president del consell assessor del departament de Salut, Manel Balcells, que també és comissionat de salut de l'empresa Leitat.

La legislació europea estableix que només es poden utilitzar els productes sanitaris que comptin amb el distintiu CE, que garanteix que compleixen els requisits de seguretat i eficàcia que marca la llei. A l'Estat, l'organisme encarregat d'homologar els productes és l'AEMPS, que aquest divendres ha d'anunciar quines de les més de quaranta propostes presentades podran tirar endavant.

Si autoritza el Leitat 1, fet amb impressores 3D, els seus responsables podrien començar aquest dissabte l'assaig clínic amb deu pacients de cinc hospitals: el Taulí de Sadadell, el Consorci Sanitari de Terrassa, l'Hospital General de Granollers, el de la Vall d'Hebron i l'Hospital del Mar de Barcelona. A més, esperen engegar la producció aquest cap de setmana a la Zona Franca de Barcelona. També estan pendents de la resposta de l'Agència els impulsors del prototip Oxygen, dissenyat per Protofy.xyz i validat per un equip de professionals de l'Hospital Clínic, del Germans Trias i Pujol i de la Universitat de Barcelona. Si reben l'homologació, el cofundador de Protofy.xyz, Ignasi Plaza, espera començar immediatament l'assaig clínic "amb pacients de Can Ruti i el Clínic" i també la producció a gran escala: "Seat calcula que en podria fer unes 300 unitats diàries", ha detallat.

Garantir la seguretat dels pacients

Tant Balcells com Plaza han assegurat que l'AEMPS els ha demanat molta informació i modificacions en els prototips, però per garantir la seguretat dels malalts. "No ens sembla que els canvis que ens han demanat siguin una animalada, de fet hi han posat de la seva part i han fet totes les reunions que han calgut. Ha sigut lent, però té sentit perquè s'han de preocupar que tingui les garanties", ha dit Plaza.

En aquest sentit, el metge intensivista jubilat i assessor del departament de Salut, Jordi Klamburg, ha afegit que "són molt lògics" els requisits de l'organisme perquè "no es pot rebaixar el nivell en la seguretat dels malalts". Ara bé, també ha defensat que, "en situacions desesperades, està justificada qualsevol actuació d'un metge per salvar la vida d'un pacient". I ha recordat que durant aquesta crisi s'han utilitzat "respiradors de veterinaris que no estan homologats, però que han ajudat a solucionar la falta de respiradors disponibles en moments determinats".

Per contra, sindicats com UGT han criticat la lentitud de l’organisme estatal dels medicaments. En un comunicat signat pel president del comitè d’empresa de Seat, Matías Carnero, ha demanat al ministeri de Sanitat que no paralitzi “amb la seva burocràcia tècnica” els projectes per construir respiradors de campanya i han criticat s’han fet fins a 13 prototips perquè han demanat modificacions que són “xorrades que no tenen a veure amb el bon funcionament del respirador”.

Precisament, arran d'algunes veus crítiques amb els seus requisits, l'AEMPS va donar a conèixer les condicions que havien de complir els prototips per obtenir l'homologació. Així, a més de les característiques tècniques dels dissenys i una anàlisi dels riscos, també els demanen que facin proves en simuladors, en animals i assajos funcionals. Un cop superats aquests passos, s'ha de sol·licitar una investigació clínica i especificar a quins centres es faria, quin investigador la dirigeix i els criteris d'inclusió i exclusió de pacients, entre més dades.