L'Agència Europea del Medicament dona llum verda al primer fàrmac per tractar el covid-19

Brussel·lesEl remdesivir podrà ser comercialitzat a Europa com a tractament pel covid-19. L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha comunicat aquest dijous que recomana comercialitzar aquest antiviral que es va desenvolupar per tractar infeccions del virus de l'Ebola. Es converteix així en la primera medicina contra el coronavirus que obté la llum verda de les autoritats europees per ser comercialitzada dins la UE. Aquest tractament no havia estat exempt de polèmica, ja que hi ha hagut estudis contradictoris sobre la seva efectivitat, però finalment l'EMA li ha donat el vistiplau aquest setmana en un "termini excepcionalment curt", segons el seu comunicat.

De fet, un dels estudis mundials sobre l'efectivitat d'aquest fàrmac sobre el covid-19 està coordinat per Roger Paredes, especialista en malalties infeccioses de l'Hospital Germans Trias i Pujol i investigador de l'IrsiCaixa. Paredes ja s'havia mostrat optimista sobre els resultats que havia anat obtenint aquesta investigació a finals d'abril. I l'EMA ha estat avaluant l'efectivitat d'aquest antiviral des del 30 d'abril, però la sol·licitud per rebre l'autorització perquè pogués ser comercialitzat no es va fer fins al 5 de juny.

Tot i això, la llum verda que ha concedit aquesta setmana l'EMA es basa principalment en els resultats obtinguts per l'estudi de l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units, que va demostrar a través d'una mostra de 1.000 pacients que els tractats amb remdesivir es van recuperar al cap d'uns 11 dies en comparació amb els 15 dies de recuperació que van necessitar els que van rebre un placebo i amb especial eficàcia sobre les persones que patien la malaltia de manera greu.

Amb tota aquesta informació sobre la taula i altres dades alternatives d'altres estudis sobre el remdesivir, l'Agència Europea del Medicament va considerar que la balança entre beneficis i riscos era positiva, sobretot en pacients amb pneumònia que necessiten oxigen suplementari, és a dir, aquells que tenen la malaltia i es posen greus.

Com explica l'EMA, el remdesivir es dona per infusió en una vena i el seu ús es limita a l'àmbit hospitalari, perquè cal ser controlat. L'autorització condicional que ha aprovat aquest dijous l'EMA implica facilitar l'accés "precoç" a certs medicaments que satisfan una necessitat mèdica fins ara no coberta i per exemple en situacions d'emergència o amenaces per a la salut pública com ara la pandèmia actual. Implica que es permet recomanar l'ús d'un medicament malgrat tenir dades menys completes del que s'espera normalment si el benefici de la "velocitat" supera el risc que implica que encara no hi hagi totes les dades. Per exemple, l'EMA encara té pendent analitzar les dades sobre mortalitat en pacients tractats amb remdevisir. Per això, l'Agència explica que s'hauran de continuar recopilant dades i informes dels estudis en marxa fins a finals del 2020 i també es faran informes postcomercialització i de seguretat.

La llum verda de l'EMA, però, no implica que es pugui accedir de manera immediata a l'ús d'aquest medicament. Les empreses i els països a través de les seves agències reguladores han de negociar amb les farmacèutiques o laboratoris distribuïdors d'aquest fàrmac i pactar-ne el preu, com passa quan s'autoritza qualsevol altre fàrmac o tractament.