Els EUA avalen la vacuna monodosi de Janssen

BarcelonaUn nou nom per afegir al llistat de les vacunes autoritzades contra el covid-19: la que ha desenvolupat el gegant farmacèutic nord-americà Johnson & Johnson, coneguda també com a vacuna de Janssen per la seva filial europea. L'Agència d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, en les sigles en anglès) ha confirmat aquest dimecres les dades d’efectivitat i seguretat de la vacuna, una empenta clau perquè aquest mateix divendres el comitè consultor de la FDA pugui autoritzar-la i es comenci a administrar d'aquí a pocs dies als Estats nits.

Segons els assaigs clínics, la vacuna de Johnson & Johnson és efectiva en els quadres greus del virus i en països on ha sorgit o bé s'han estès les noves variants del coronavirus, més resistents. La companyia també remarca que les dades suggereixen que reduiria les infeccions asimptomàtiques, cosa que podria contribuir a aturar la transmissió de la malaltia.

El pas de la FDA pot accelerar les tramitacions en marxa a Europa, on l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha de pronunciar-se sobre l'autorització a Janssen les pròximes setmanes. El fet que requereixi una sola injecció i que la manipulació sigui molt més fàcil que la de Pfizer i la de Moderna –es pot conservar en neveres convencionals entre 2 ºC i -8 ºC durant tres mesos– pot accelerar el ritme de vacunació i suposar un punt d'inflexió en la lluita contra la pandèmia a nivell mundial.

Així, si el comitè consultor de la mateixa FDA decideix divendres autoritzar-la, la vacuna de Janssen es començarà a administrar ja dissabte arreu dels Estats Units, juntament amb la de Pfizer i la de Moderna, a persones d'edat avançada i a diferents grups de risc. Johnson & Johnson va anunciar aquesta setmana que esperava tenir 4 milions de dosis a punt per si el regulador donava finalment el vistiplau a la vacuna. També s'ha compromès amb els Estats Units a subministrar-los uns 20 milions de dosis a finals de març i uns 100 milions fins a finals de juny.

Aquí, l'EMA va dir en un comunicat el 16 de febrer, quan va rebre la sol·licitud d'autorització per part de Janssen, que es "podria emetre un dictamen a mitjans de març, sempre que les dades de l’empresa sobre l’eficàcia, la seguretat i la qualitat de la vacuna siguin prou completes i consistents". La de Janssen seria la quarta vacuna de la qual pot disposar abans de Setmana Santa la Unió Europea, on també s'administra la d'AstraZeneca.

Les dades de l'assaig clínic de Janssen, que ha comptat amb prop de 44.000 persones, apunten que la vacuna té una efectivitat mitjana del 66% a l’hora d’immunitzar contra la malaltia: un 72% a les proves realitzades als Estats Units, un 66% a les de l’Amèrica Llatina i un 64% a les de Sud Àfrica, on s’ha estès una de les variants del virus, similar a la del Brasil, més resistent. A més, els assaigs també han demostrat que la vacuna prevé el 86% dels casos greus als Estats Units i el 82% a l’Amèrica Llatina.

També facilita la logística de la nova vacuna el fet que es pugui emmagatzemar en neveres comunes durant almenys tres mesos. Per contra, les de Pfizer i Moderna, que requereixen temperatures sota zero molt més extremes, tenen una eficàcia més elevada, de fins al 95%. Ara bé, els percentatge d'efectivitat s'eleven al 85% a l'hora de prevenir quadres greus de la malaltia i, a més, és la vacuna més efectiva contra les noves variants.

Igual que les altres vacunes, segons la FDA, les reaccions més freqüents a la de Janssen és el dolor al lloc de la injecció (48,6%), el mal de cap (39%), la fatiga (38,2%) i la miàlgia (33,2%). També va recollir altres efectes secundaris com la febre en el 9% dels participants i la febre alta en el 0,2%.

D’altra banda, l’EMA avui també ha començat a analitzar en temps real les dades del Regdanvimab, un fàrmac per al tractament del covid amb anticossos monoclonals desenvolupat per la biofarmacèutica sud-coreana Celltrion.