Pfizer demana l'autorització d'emergència als EUA per a la seva vacuna
El mateix procés se seguirà en les pròximes hores i dies amb les grans agències reguladores del món
LondresEl gegant farmacèutic Pfizer i la biotecnològica alemanya BioNTech han anunciat la presentació, aquest divendres, de la sol·licitud d'autorització d'emergència als Estats Units de la seva vacuna contra el coronavirus. És el primer prototip produït a Occident que remet les dades a un dels reguladors més exigents del món, la Food and Drug Administration (FDA).
La sol·licitud té lloc després que la setmana passada i aquesta mateixa informessin d'una eficàcia màxima del 95% a partir de l'anàlisi de 170 casos d'infecció de covid en l'assaig de fase III, fet amb més de 41.000 voluntaris.
Pfizer i BioNTech també han comunicat que envien la seva sol·licitud d'autorització d'ús d'emergència a altres països del món, inclosos Austràlia, el Canadà, el Japó i l'Agència Europea de Medicaments.
La presentació davant la FDA es basa, segons la documentació aportada, en "una taxa d'eficàcia de la vacuna del 95%, demostrada en l'estudi clínic de fase III en participants sense infecció prèvia del SARS-CoV-2 i també en participants amb infecció". Les esperançadores dades s'han obtingut en tots dos casos "a partir dels set dies posteriors a la segona dosi". La vacuna de Pfizer s'ha d'aplicar en dues inoculacions amb tres setmanes de diferència entre la primera i la segona.
La documentació enviada per les dues companyies al regulador nord-americà també es recolza en les dades de seguretat d'un subconjunt aleatori d'aproximadament 8.000 participants majors d'edat i "dades no sol·licitades d'aproximadament 38.000 participants". El seguiment s'ha fet al llarg de, com a mínim, dos mesos, després de la segona inoculació.
L'enviament de l'informe de sol·licitud també inclou dades de seguretat "d'aproximadament 100 nens de 12 a 15 anys".
Albert Bourla, president i director executiu de Pfizer, ha assegurat: "La nostra feina per administrar una vacuna segura i eficaç no ha sigut mai més urgent, ja que continuem veient un augment alarmant del nombre de casos de covid-19 a nivell mundial. La presentació als Estats Units representa una fita crítica en el nostre camí per lliurar una vacuna al món i ara tenim una imatge més completa de l'eficàcia i del perfil de seguretat. Ens dona confiança en el seu potencial".
Per la seva banda, Ugur Sahin, cap executiu i cofundador de BioNTech, ha afirmat: "Sol·licitar l'autorització d'ús d'emergència als EUA és un pas crític per fer que el nostre candidat a la vacuna estigui disponible per a la població mundial el màxim de ràpid possible. Tenim la intenció de continuar treballant amb agències reguladores de tot el món per permetre la distribució ràpida de la nostra vacuna a nivell mundial. Com a empresa ubicada a Alemanya, al cor d'Europa, les nostres interaccions amb l'Agència Europea de Medicaments [EMA] són particularment importants per a nosaltres i els hem proporcionat dades contínuament com a part del nostre procés de revisió continuada".
El calendari probable seria que en dues, a tot estirar tres setmanes, tant els Estats Units com l'Agència Europea de Medicaments, i d'altres, es pronunciessin. Si hi donen el vistiplau, les primeres dosis podrien començar a distribuir-se cap al 15 de desembre, sobretot als Estats Units, on Pfizer assegura que pot produir-ne fins a 50 milions abans que acabi el 2020.