Una tercera dosi de Pfizer?

La farmacèutica Pfizer ha anunciat recentment que la població vacunada podria necessitar una dosi de reforç per estar eficaçment protegida contra les noves variants de covid-19 i que sol·licitaria una autorització per a ús d’emergència d’una tercera dosi de la seva vacuna a l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units, coneguda com a FDA. Immediatament, els màxims responsables de Sanitat del govern nord-americà han sortit al pas d'aquest anunci i han afirmat amb vehemència que, ara per ara, no és necessari administrar una tercera dosi. És una posició que han mantingut amb fermesa, malgrat els arguments i les dades preliminars exposades pel director científic de l’empresa la setmana passada.

Les diverses declaracions han generat confusió. A gairebé el 60% dels nord-americans adults que ja han rebut la pauta de vacunació completa ¿se’ls hauria d’administrar una dosi de reforç o no? ¿La protecció que els ha permès veure els amics i la família i sortir a sopar està desapareixent?

En darrer terme, és poc probable que la decisió de la FDA es prengui en funció de la necessitat o no d’una dosi de reforç. Si ens hem de guiar per la història recent, la tercera dosi no trigarà gaire a arribar i ho farà gràcies al criteri bàsic obsolet en què es fonamenta la FDA per autoritzar la comercialització de medicaments des de fa 60 anys: ¿és “segur i eficaç” el nou fàrmac?

Si es guia per aquest criteri, la FDA segurament haurà d’autoritzar la dosi de reforç de Pfizer per a ús d’emergència, com va fer anteriorment amb la vacuna contra el covid-19 de la farmacèutica. És probable que la tercera dosi sigui segura –centenars de milions de persones han rebut les anteriors– i Pfizer ha comunicat que incrementa de manera espectacular el nivell d’anticossos contra el SARS-CoV-2 dels vacunats. Des d’aquesta perspectiva, també se la podria considerar molt eficaç.

Ara bé, ¿té alguna rellevància aquesta mena d’eficàcia? ¿Cal que els nord-americans vacunats tinguin un nivell d’anticossos més alt per estar protegits? Tot i que el nivell d’anticossos pot baixar amb el pas del temps, les vacunes actuals han induït una immunitat perfectament satisfactòria fins ara.

Què passa si la dosi de reforç és segura i eficaç en un cert sentit, però senzillament no és necessària (almenys de moment)?

El fet de confiar en el simple criteri de la seguretat i l’eficàcia –que sens dubte sembla raonable– és una relíquia d’un moment en què hi havia molts menys medicaments i molt més senzills per tractar les malalties, abans que la fabricació de medicaments es convertís en un dels negocis més importants del món.

La legislació que va posar els fonaments de la FDA actual data del 1938 i se centrava sobretot en la seguretat, després que més d’un centenar de nord-americans haguessin mort per haver consumit una presentació líquida d’un antibiòtic amb gust de gerds i un ingredient tòxic utilitzat com a anticongelant. El 1962 les esmenes promogudes pels legisladors Kefauver i Harris a la llei federal sobre aliments, medicaments i cosmètics van establir requisits més específics per autoritzar la comercialització de fàrmacs: les empreses van passar a haver de demostrar científicament l’eficàcia d’un medicament mitjançant “estudis adequats i ben controlats”.

En el context farmacèutic actual, el simple fet de determinar la seguretat i l’eficàcia d'un fàrmac no és sempre un criteri adequat i, a més, pot ser manipulat per vendre medicaments d’un valor discutible. D’altra banda, hi ha grans quantitats de diners en joc: a hores d’ara Pfizer preveu uns ingressos relacionats amb el covid-19 de 26.000 milions de dòlars aquest any.   

L’ús continuat d’aquest criteri als Estats Units per aprovar l’entrada de medicaments al mercat ha portat a autoritzar fàrmacs cars i no necessàriament gaire eficaços. A tall d’exemple, el 2014 la FDA va aprovar la comercialització d’un medicament contra l’onicomicosi (infecció per fongs a les ungles dels peus) que pot costar fins a 1.500 dòlars mensuals, i, segons els estudis, cura menys d’un 10% dels pacients després d’un any de tractament. Administrar-lo és més eficaç que no fer res, però menys eficaç i més costós que altres tractaments contra aquest mal molest.

L’aplicació sistemàtica d’aquest criteri també ha desembocat en una gran abundància de medicaments molt cars per tractar malalties com el càncer, l’esclerosi múltiple i la diabetis de tipus 2. Aquests fàrmacs són sempre més eficaços que un placebo, però, en molts casos, no s’han fet estudis comparatius per determinar quins, entre ells, són més eficaços.

Al món complex en què vivim, calen aclariments per determinar exactament quina mena d’eficàcia hauria d’exigir la FDA. D’altra banda, ¿se n’hauria d’ocupar exclusivament la FDA?

¿I si, posem per cas, els fabricants haguessin de demostrar que el seu medicament és significativament més eficaç que els productes que ja hi ha al mercat? ¿O provar una relació cost-eficàcia (el valor sanitari relatiu d’un producte en funció del seu preu) favorable, un indicador que fa servir la sanitat britànica? ¿En quins casos és l’eficàcia segons un criteri indirecte de valoració –com el nivell d’anticossos– una bona manera de dilucidar si un fàrmac tindrà un efecte significatiu en la salut d’un pacient?

Aaron Kesselheim és professor de la Facultat de Medicina de Harvard i estudia el desenvolupament i la comercialització de medicaments i la legislació del sector farmacèutic. Recentment ha format part d’un comitè consultiu de la FDA i afirma que, a la majoria de països industrialitzats, l’obtenció d’un accés ampli al mercat estatal depèn d’un procés que consta de dos passos. Al primer, se certifica que el fàrmac és prou segur i eficaç. Tot seguit, s’efectua una avaluació independent de la tecnologia sanitària per determinar on encaixa en l’arsenal terapèutic i, en alguns països, si és prou útil perquè es vengui al preu a què es comercialitza. Als Estats Units, però, no existeix cap procés automàtic d’aquesta mena.

És molt possible que, quan Pfizer ho sol·liciti, la FDA autoritzi la comercialització d’una dosi de reforç al mercat dels Estats Units. A continuació, els Centres de Control i Prevenció de Malalties del país, probablement assessorats per experts dels Instituts Nacionals de Salut, hauran de decidir si la recomanen i, en tal cas, a quins col·lectius ho fan. Normalment, aquest dictamen determina si les asseguradores en cobriran el cost. Segurament, Pfizer obtindrà una gran quantitat de beneficis gràcies a l’autorització del regulador i captarà nous ingressos encara que només decideixin posar-se-la els més aprensius que puguin pagar-la.

Els experts del govern nord-americà afirmen que necessiten més dades per emetre una recomanació sobre la dosi de reforç. En un moment donat, podrien, com ha proposat el Dr. Anthony Fauci, aprovar una tercera dosi només per a col·lectius minoritaris amb un alt risc de morir de covid-19, com ara els pacients d’edat més avançada o els beneficiaris de trasplantaments que prenen immunosupressors, tal com han fet alguns altres països.

No obstant això, fins que els Estats Units no refini el criteri de "segur i eficaç" de la FDA o no hi afegeixi un segon nivell de valoració, cada cop que surtin nous productes al mercat i els fabricants els promocionin, els nord-americans hauran d’esbrinar tots sols quina versió de segur i necessari és la que els convé.

Elisabeth Rosenthal és metge i excorresponsal del NYT a la Xina

Traducció: Ignasi Vancells Mora

Copyright The New York Times