L'Agència Europea de Medicaments decidirà el 21 de desembre si aprova la vacuna de Pfizer

Londres / Brussel·lesL’Agència Europea de Medicaments (EMA), el regulador europeu dels productes farmacèutics, ha avançat la decisió sobre l'aprovació de la vacuna de Pfizer/BioNTech al 21 de desembre, segons ha comunicat aquest dimarts a migdia. Inicialment s'havia previst per al dia 29 de desembre.

Segons diversos mitjans alemanys i també Reuters, l’EMA hauria rebut pressions d'uns quants països de la UE i de la mateixa Comissió Europea per aprovar ràpidament la vacuna, que ja ha rebut la llum verda al Regne Unit, els Estats Units –en aquests dos països ja han començat les campanyes de vacunació–, el Canadà, Mèxic i els Emirats Àrabs Units.

En tot cas, al comunicat l'EMA aclareix: "Després de rebre ahir al vespre [dilluns] dades addicionals sol·licitades pel Comitè de Medicines Humanes (CHMP) de l'EMA a l’empresa [Pfizer/BioNTech] i pendents del resultat de la seva avaluació, s’ha programat una reunió excepcional del CHMP per al 21 de desembre per concloure si és possible [emetre una autorització d'emergència]. La reunió prevista per al 29 de desembre es mantindrà, si cal. El CHMP finalitzarà la seva avaluació com més aviat millor i només un cop les dades sobre la qualitat, la seguretat i l’eficàcia de la vacuna siguin prou sòlides i completes per determinar si els beneficis de la vacuna superen els riscos".

Però ha sigut després que es publiqués a la premsa alemanya aquest matí que el regulador considerava avançar la data de la reunió clau al 23 de desembre que l'EMA ha fet el comunicat. Al text també s'explica que els seus experts han estat treballant intensament aquestes últimes setmanes per analitzar les dades presentades per BioNTech i Pfizer.

La situació generada aquest matí ha posat de manifest les friccions entre els reguladors i els governs, que volen frenar una pandèmia que ja ha causat la mort de més d'1,6 milions de persones a tot el món i que, sobretot a Europa i els Estats Units, a les portes de Nadal, hi ha cada vegada més perill d’una tercera onada de coronavirus enmig de noves i dures restriccions. En aquest sentit, el ministre de Salut alemany, Jens Spahn, va declarar aquest dilluns a la nit a la televisió pública ZDF: "El nostre objectiu és que es validi abans de Nadal".

Quatre fonts de la UE havien assegurat a Reuters que l'Agència Europea de Medicaments havia rebut pressió de la Comissió Europea i dels governs de la UE perquè aprovi les vacunes amb molta més agilitat. Aquest mateix dilluns un funcionari de l'EMA va assegurar que la pressió dels governs de la UE va augmentar, "a través dels canals habituals de comunicacions", després del 2 de desembre, quan el regulador britànic va concedir l’autorització d'emergència a la vacuna Pfizer/BioNTech. Una segona font familiaritzada amb l'EMA va confirmar també a Reuters que la pressió havia augmentat després de les aprovacions en altres països.

El regulador britànic va utilitzar un procediment permès segons les normes de la UE en casos excepcionals, però les autoritats de la UE van rebutjar seguir la mateixa ruta perquè van dir que no era adequat per a vacunes que necessiten una avaluació exhaustiva.

"Totes les dades necessàries sobre BioNTech estan disponibles", va escriure diumenge el ministre de Salut alemany, Jens Spahn, a Twitter. "El Regne Unit i els EUA ja l'han aprovat. L'EMA hauria d'avaluar les dades i aprovar-la com més aviat millor". L'EMA ha assegurat que no rep pressió política i la Comissió Europea ha negat qualsevol tipus de pressió.

Però la veritat és que n’hi pot haver, com també n'hi ha al Regne Unit perquè la vacuna d’Oxford rebi els pròxims dies, probablement aquesta mateixa setmana o abans de Nadal, l’aprovació d’emergència del regulador britànic.