Europa planteja aprovar dues de les vacunes entre el 29 de desembre i el 12 de gener

LondresLes companyies Pfizer i BioNTech han completat aquest dilluns, davant de l'Agència Europea de Medicaments (EMA), el regulador de la Unió Europea (UE), la petició del vistiplau per a la seva vacuna contra el coronavirus, seguint els mateixos passos que han fet tant als Estats Units com al Regne Unit en dies precedents.

També la biotecnològica nord-americana Moderna ha finalitzat el mateix procediment i n’ha demanat l’autorització. D'acord amb la informació oficial difosa aquest dimarts per l'EMA, entre el 29 de desembre i el 12 de gener, a tot estirar, hauran decidit si donen llum verda als prototips. La de Pfizer-BioNTech podria ser la primera, amb la data límit per pronunciar-se del 29 de desembre, i la de Moderna, amb la següent del 12 de gener.

D'acord amb les regulacions comunitàries, el paper de l'EMA és assessor. Ha de ser formalment la Comissió Europea qui emeti l'autorització definitiva, seguint les recomanacions dels especialistes científics. D'aquesta manera, amb el calendari oficial del regulador de la Unió a la mà, que assegura que continuarà l'avaluació dels prototips "durant les vacances de Nadal", és del tot impossible que la vacunació comenci en cap dels estats membres abans del 2021.

Tot i així, el cap d'operacions i finances de BioNTech, Sierk Poetting, ha assegurat en declaracions a l'agència Reuters: "Podem començar a fer-ne lliuraments hores després d'haver rebut l'aprovació. Ens hem estat abastint. I tot el que hi ha es pot distribuir realment en poques hores".

Pfizer es va avançar a Moderna a l'hora d'enviar les dades a mesura que es feia l'assaig clínic de fase III, raó per la qual podria arribar en primer lloc als mercats el prototip del gegant nord-americà i la biotecnològica alemanya.

Pfizer i BioNTech ja van presentar el 23 de novembre la sol·licitud d'autorització al Regne Unit i aquesta mateixa setmana en podrien rebre l'aprovació. Londres, de fet, confia poder començar la distribució de la vacuna entre el 7 i el 9 d'aquest mes i, hipotèticament, iniciar la vacunació el mateix dia 7, tot i que només en centres hospitalaris i per al personal sanitari.

El prototip de Pfizer i BioNTech té, segons les dades facilitades per la companyia, una eficàcia del 95%. En general, l'eficàcia va ser coherent entre els grups demogràfics d'edat, gènere, raça i ètnia, amb una efectivitat observada per a adults de més de 65 anys de més del 94%.

Les conclusions de l'estudi es van basar en 170 casos confirmats de covid-19. L'assaig també hauria demostrat que el prototip, que ha rebut el nom de BNT162b2, té una tolerabilitat global favorable, sense que fins ara s'hagin registrat greus problemes de seguretat.

Malgrat la urgència existent per tenir vacunes al mercat i començar de forma generalitzada el procés de vacunació arreu, si finalment l'EMA no dona la primera llum verda fins al 29 de desembre, haurà trigat significament més temps que no pas el regulador del Regne Unit, si és que finalment es confirma el fet que sigui aquesta mateixa setmana quan Londres autoritzi la implementació de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Com a part del període de transició del Brexit, l'EMA encara supervisa les actuacions de les agències nacionals, inclosa la MHRA britànica. Però en virtut d'una regulació especial aprovada per Londres, si hi hagués disponible un candidat adequat de vacuna del covid-19, com pot ser la de Pfizer-BioNTech i també la de Moderna, que ahir dilluns va demanar l'autorització d'emergència als Estats Units, la legislació en vigor permetria autoritzar-ne temporalment el subministrament.

Aquesta és la raó per la qual el Regne Unit podria comptar abans amb la vacuna de Pfizer que no pas la Unió Europea, tot i que la diferència de temps seria poc menys que simbòlica. Pfizer espera també que el regulador dels Estats Units, la Food and Drug Administration, es pronunciï sobre l'autorització d'emergència per a aquell país en la sessió del 10 de desembre.

En tot cas, qualsevol autorització tant de la Unió Europea com dels Estats Units serà "condicional" o per a "ús d'emergència", fet que suposa que els desenvolupadors dels prototips estan obligats a continuar els assajos i a proporcionar més resultats a mesura que es van duent a terme les inoculacions.

L'acceleració del procés per començar a vacunar la població ha sigut possible gràcies a les anomenades revisions continuades, iniciades per l'AEM el 6 d'octubre en el cas de Pfizer i el 16 de novembre per a Moderna. Aquest procediment permet avaluar en temps real les dades que els laboratoris van facilitant als reguladors. Es preveu que almenys fins a dos anys després de l'inici de la vacunació generalitzada de la població es continuïn fent estudis de seguretat.

L'Agència Europea de Medicaments ha informat també que aquest dimarts ha iniciat la revisió continuada del candidat a la vacuna de Johnson & Johnson després que els resultats preliminars demostressin que desencadenava anticossos i cèl·lules immunes contra el virus. La revisió continuarà fins que hi hagi prou proves disponibles per a una sol·licitud formal d'autorització de comercialització. La de Johnson & Johnson és la primera vacuna d'una única dosi que ha arribat a la fase III.