Johnson & Johnson atura l'estudi de fase III de la vacuna contra el covid-19
El gegant nord-americà parla d'un "esdeveniment advers" en un voluntari, sense especificar quin
LondresNova galleda d’aigua freda en la lluita contra el coronavirus. El gegant farmacèutic nord-americà Johnson & Johnson ha informat aquest dilluns a última hora als Estats Units que ha aturat l’assaig clínic de fase III avançat de la seva vacuna experimental contra el covid-19 a causa d’una malaltia inexplicable en un dels voluntaris.
"Seguint les nostres directrius, la malaltia del participant està sent revisada i avaluada per la Junta de Control de Seguretat de Dades (DSMB) independent d'ENSEMBLE [nom de l’estudi], així com pels nostres metges clínics i de seguretat interns", ha assegurat la companyia en un comunicat. Johnson & Johnson considera que "els esdeveniments adversos (malalties, accidents, etc.), fins i tot aquells [que puguin ser] greus, formen part de qualsevol estudi clínic, especialment dels estudis de grans dimensions". El sistema en línia de captació de voluntaris s'ha tancat.
L’aturada es produeix poc menys de tres setmanes després que la companyia comencés la nova fase, que aspira a completar-se amb proves en 60.000 voluntaris. A principis de setembre, l’assaig de fase III d’AstraZeneca i la Universitat d’Oxford també es va aturar, en aquest cas per segona vegada, per una malaltia en una pacient voluntària del Regne Unit. D'acord amb informacions recollides pel 'New York Times', la persona afectada va patir una mielitis transversa, una síndrome inflamatòria que afecta la medul·la espinal.
Com en el cas del prototip d’Oxford, la publicació especialitzada 'Stat News' n’ha informat en primícia.
Janssen, el desenvolupador de la vacuna de Johnson & Johnson, no ha explicat quina és la malaltia que ha afectat la persona implicada. En tot cas, considera que en un estudi de les dimensions del que duen a terme, aturar els assajos és el procediment normal i fins i tot previsible. "Basant-nos en el nostre fort compromís amb la seguretat, tots els estudis clínics realitzats per les empreses farmacèutiques Janssen de Johnson & Johnson tenen directrius preespecificades. Això garanteix que els nostres estudis es puguin aturar si es produeix un esdeveniment advers inesperat greu, que podria estar relacionat amb un fàrmac del projecte, de manera que es pugui fer una revisió acurada de tota la informació mèdica abans de decidir si es reinicia", ha dit la companyia.
En el cas de l'assaig de Johnson & Johnson, com que es tracta d’un estudi de doble cec –en què els voluntaris no saben si se’ls ha administrat la vacuna o bé un placebo–, la revisió independent haurà de determinar l’origen exacte de l'incident: potencialment el prototip de la vacuna o bé una condició preexistent del voluntari o la voluntària.
Seguretat, no preocupació
La pausa, doncs, no seria un motiu de preocupació immediata, d’acord amb el doctor Ashish Jha, degà de l'Escola de Salut Pública de la Universitat de Brown (Rhode Island, Estats Units), que no ha estalviat crítiques a l’administració de Donald Trump per la pressió política que ha posat sobre els investigadors. "És completament esperable [una aturada, en un estudi com l'actual], i només és un recordatori del ridícul que és intentar complir un calendari polític per tenir un vacuna abans del 3 de novembre", ha dit, en declaracions a la cadena nord-americana CNN.
Jannsen ha assegurat també que hi ha una "distinció significativa" entre una pausa d'estudi i una suspensió dictada pel regulador. De fet, la Food and Drug Administration dels Estats Units, el regulador nord-americà, encara no ha permès la represa de l'estudi de la vacuna d'AstraZeneca i Oxford al país, tot i que sí que s'ha autoritzat la continuació al Regne Unit, Sud-àfrica i el Brasil.
La de Johnson & Johnson és una de les sis vacunes contra el coronavirus que s’estan provant als Estats Units i una de les quatre en la fase més avançada, la III. Requereix només una dosi, de manera que els funcionaris federals confien que les proves es puguin completar més ràpidament que les d'altres prototips, inclosos els que estan fent Moderna i Pfizer, que en requereixen dues.