L'EMA avança al dia de Reis la reunió per decidir sobre la vacuna de Moderna

LondresL'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les sigles en anglès) ha comunicat aquest dijous a la tarda que avança també la decisió sobre la vacuna de Moderna al dia de Reis. Inicialment l'havia de prendre el 12 de gener. L'anunci té lloc només hores després que la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, hagi piulat aquest matí que la campanya d'immunització amb la vacuna de Pfizer/BioNTech començarà el 27 de desembre, si finalment dilluns vinent, com es preveu, rep la llum verda de l'organisme regulador de la Unió Europea (UE). La data per debatre sobre la vacuna de Pfizer ja va ser avançada del 29 de desembre al 21, després que tant des de Brussel·les com des de capitals com ara París i Berlín s'exercís una gran pressió per agilitzar el pronunciament.

En el seu comunicat, l'EMA assegura que "durant les últimes setmanes l'EMA ha fet un bon progrés en l'avaluació de la sol·licitud d'autorització de comercialització de la vacuna mRNA-1273 de Moderna". El diàleg continu amb la farmacèutica nord-americana ha permès fer "un seguiment i una resposta ràpida de les qüestions que han sorgit durant l'avaluació".

L'avançament de la data té lloc perquè "avui, abans del previst, l’empresa ha presentat l’últim paquet de dades pendents necessari per avaluar la sol·licitud". El dossier presentat conté informació específica per a la fabricació de la vacuna per al mercat de la UE, una fabricació que, en part, es farà a la planta de la companyia Farmacéuticos Robi, amb seu a la província de Madrid.

Així, arran dels avenços, el Comitè ha programat una reunió extraordinària el 6 de gener "per concloure la seva avaluació, si és possible". Tot i així, inicialment, "la reunió prevista per al 12 de gener del 2021 es mantindrà si cal". Són, textualment, les mateixes paraules amb què l'EMA va anunciar el canvi de decisió pel posicionament sobre el prototip de Pfizer/BioNTech, ja autoritzat en diferents països, entre altres el Regne Unit, els Estats Units, el Canadà i Mèxic.

“Hem pogut revisar els calendaris per a l’avaluació de les vacunes covid-19 a causa dels increïbles esforços de tots els implicats en aquestes avaluacions: els presidents dels comitès científics, els ponents i els seus equips d’avaluació, experts científics de tots els estats membres de la UE i el meu personal de l'EMA", ha dit Emer Cooke, director executiu. "El nombre d’infeccions augmenta a tot Europa i som conscients de l’enorme responsabilitat que tenim d’aconseguir posar una vacuna al mercat tan aviat com sigui possible, mantenint la robustesa de la nostra revisió científica", ha recordat també el màxim responsable de l'organisme regulador.

Com en el cas de la de Pfizer, un cop el Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l'Agència recomani l'autorització de comercialització, la Comissió Europea seguirà ràpidament el procés de presa de decisions amb l'objectiu de fer extensiva l'autorització de comercialització vàlida per a tots els Estats de la Unió.

En les pròximes hores d'aquest dijous als Estats Units, la vacuna de Moderna pot rebre també la validació de la Food and Drug Administration, el regulador nord-americà, que podria recomanar-ne la comercialització i l'inici del seu desplegament. Fa dos dies, la FDA ja va ratificar que la seguretat era l'exigida i que l'eficàcia arriba al 94% en la contenció de les manifestacions més mortíferes del coronavirus.