Informacions contradictòries sobre la vacuna a embarassades
L’OMS i els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels Estats Units expressen parers diferents, cosa que es pot atribuir a la falta de dades per l’exclusió de les embarassades dels assajos
Nova YorkLes embarassades que busquen informació sobre les vacunes contra el covid-19 es veuen immerses en la confusió que ha acompanyat la pandèmia des de bon principi: les principals organitzacions sanitàries públiques (l’Organització Mundial de la Salut i els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels Estats Units -CDC, en les sigles angleses-) publiquen recomanacions contradictòries. Cap d’aquestes dues organitzacions prohibeix o aconsella expressament la immunització de les embarassades, però, després de valorar els mateixos estudis limitats, ofereixen recomanacions diferents.
El Comitè Consultiu dels CDC ha instat les embarassades a consultar el seu metge abans de posar-se la injecció, una decisió que aplaudeixen diverses organitzacions relacionades amb la salut femenina perquè deixa la decisió en mans de les futures mares.
L’OMS, per la seva banda, ha recomanat que no s’administri la vacuna a les embarassades, llevat que tinguin un risc alt d’exposició per motius laborals o que presentin comorbiditats. El dimarts 26 de gener va publicar unes orientacions sobre la vacuna de Moderna que van generar desconcert entre dones i metges a les xarxes socials. Uns dies abans havia publicat directrius semblants relatives a la vacuna de Pfizer/BioNTech.
Falta de dades
Diversos experts es mostren colpits per la postura de l’OMS, i addueixen que els riscos del covid-19 per a les embarassades són molt més alts que qualsevol dany que teòricament poden provocar les vacunes. “No s’han documentat riscos per al fetus, no hi ha riscos teòrics, els estudis amb animals no mostren riscos” derivats de les vacunes, comenta la Dra. Anne Lyerly, bioètica de la Universitat de Carolina del Nord a Chapel Hill. “Com més hi penso, més decebuda i trista em sento”.
La diferència d’opinió entre els CDC i l’OMS no es basa en les dades científiques disponibles, sinó en la falta de dades: s’ha vetat la participació d’embarassades als assajos clínics de les vacunes, una decisió que entronca amb una llarga tradició d’exclusió de les embarassades de la recerca biomèdica i que ara s’està posant en qüestió. Tot i que aparentment la justificació és protegir les dones i els fetus, el fet d’excloure les embarassades dels estudis trasllada el risc de l’entorn curosament controlat d’un assaig clínic al món real. Aquesta pràctica ha obligat els pacients i els proveïdors a valorar qüestions delicades i preocupants basant-se en poca informació fàctica sobre la seguretat o l’eficàcia dels productes.
En termes generals, les vacunes es consideren segures. Des dels anys 60, s’insta les embarassades a vacunar-se contra la grip o altres malalties, malgrat l’absència d’assajos clínics rigorosos que n’hagin examinat els riscos. “Com a obstetres, sovint hem de prendre decisions difícils sobre certes intervencions en la gestació que no s’han estudiat d’una manera adequada en embarassades”, comenta la Dra. Denise Jamieson, tocòloga de la Universitat Emory d’Atlanta i membre del grup d’experts en covid-19 del Col·legi Nord-americà d’Obstetres i Ginecòlegs. L’entitat ha estat una ferma defensora de la inclusió d’embarassades i lactants als assajos de les vacunes. “Molta gent no entén que el fet de no fer res implica riscos -comenta la Dra. Jamieson-. No oferir a les gestants l’opció de vacunar-se i protegir-se quan sabem que hi ha riscos importants del covid que s’amplifiquen per l’embaràs no és una estratègia assenyada”.
La incertesa no es limita a les vacunes contra el covid-19: els efectes de molts medicaments -per no dir la majoria-, entre els quals alguns de molt consumits, no s’han estudiat mai en gestants. Sense un estudi amb un grup de control que permeti establir comparacions, els efectes secundaris adversos d’un fàrmac poden tardar dècades a sortir a la llum. “La qüestió no és pas que l’OMS o algú altre desaconselli vacunar les embarassades -assenyala la Dra. Carleigh Krubiner, experta d’àrea al Center for Global Development i investigadora principal del projecte PREVENT (Ètica en la Recerca sobre Vacunes, Epidèmies i Noves Tecnologies en la Gestació)-. És que això posa de manifest el fracàs a l’hora d’incloure les gestants en els estudis sobre vacunes quan toca i d’una manera adequada”. La Dra. Krubiner diu que entén que l’OMS tingui el compromís de fonamentar les seves decisions en estudis científics, però afegeix: “La realitat és que encara no disposem de les dades sobre l’ús d’aquestes vacunes durant l’embaràs i, sense aquestes dades, és molt difícil pronunciar-se i emetre una recomanació rotunda de suport a la vacunació”.
Al llarg de la pandèmia hi ha hagut molts casos en què els CDC i l’OMS no han coincidit en les seves orientacions. Els més notoris han estat els relatius a la utilitat de les mascaretes i la capacitat del virus de viatjar per l’aire en espais tancats. En un comunicat emès el 22 de febrer, els CDC van afirmar que, per la manera com funcionen les vacunes de Pfizer-BioNTech i Moderna, “és improbable que presentin un risc específic per a les embarassades”.
Joachim Hombach, assessor sobre vacunes de l’OMS, adverteix que, per bé que la recomanació dels CDC és raonable en el context de països com els Estats Units, on les dones poden consultar fàcilment un metge, l’OMS assessora molts països de renda baixa i mitjana on les dones no tenen accés a metges ni infermers. A més, la recomanació de l’OMS es va publicar “en un context d’oferta limitada” de les vacunes, afegeix el Dr. Hombach. “No em sembla un llenguatge dissuasiu, sinó un llenguatge que constata els fets”.
Estudis que fan tard
Pfizer no va incloure embarassades en els seus assajos clínics inicials perquè seguia les indicacions de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), segons les quals cal començar fent estudis de toxicitat de desenvolupament i reproductiva, explica Jerica Pitts, portaveu de la farmacèutica. Tant Pfizer com Moderna van presentar a la FDA els resultats d’estudis de toxicitat en rates gestants al mes de desembre. Pfizer té previst iniciar un estudi clínic amb dones embarassades durant la primera meitat del 2021, afirma Pitts. Moderna està confeccionant un registre per recopilar els resultats de la seva vacuna en embarassades, segons Colleen Hussey, portaveu de l’empresa.
Les veus crítiques amb la decisió de les dues farmacèutiques d’excloure les embarassades dels assajos esgrimeixen que els estudis de toxicitat reproductiva es podrien haver fet molt abans, tan bon punt es van identificar candidates a vacuna prometedores. Les farmacèutiques haurien d’haver afegit un protocol per incloure les gestants als estudis un cop va quedar clar que els beneficis de les vacunes eren superiors als seus danys potencials, afirma la Dra. Krubiner. “Costa d’entendre per què hi ha aquest retard i per què no es va començar abans -afegeix-. El principal problema és que quan els posin en marxa haurem perdut mesos”.
Akiko Iwasaki, una immunòloga de la Universitat de Yale que ha defensat la vacunació de les embarassades, posa en qüestió la problemàtica subjacent en què s’ha fonamentat la decisió de l’OMS. “Al marge dels motius en què es basi, fora bo que l’OMS fos més transparent en relació amb les raons que hi ha darrere d’aquesta recomanació -comenta-. En depenen les vides de dones”. Les dades de toxicitat que Pfizer i Moderna van fer públiques al desembre no van revelar cap efecte perjudicial de les vacunes en rates embarassades, dades que l’OMS cita en les seves orientacions.
Durant l’epidèmia d’Ebola a la República Democràtica del Congo es va observar una conseqüència extrema de les actituds conservadores sobre les vacunes: el personal sanitari va oferir una vacuna contra la malaltia a tots els treballadors exposats al virus i als contactes d’infectats confirmats, a excepció de les embarassades o lactants. Sense la vacuna, el 98% de les embarassades que contreien el virus de l’Ebola morien. Les normes es van acabar canviant en resposta al clam popular, però per a moltes embarassades que ja havien perdut la vida el canvi va arribar massa tard, explica la Dra. Lyerly.
Les dades demostren que el covid-19 també resulta perillós per a les gestants. Un estudi multitudinari dels CDC publicat al novembre va revelar que les embarassades amb covid i simptomàtiques presentaven una probabilitat considerablement més gran de ser hospitalitzades o morir que les dones no embarassades que també mostraven símptomes de covid-19. Les dades van portar els CDC a afegir l’embaràs a la llista de patologies que incrementen el risc de desenvolupar un quadre greu o morir per covid-19.
L’organisme ha creat una aplicació per a mòbils, V-safe, amb l’objectiu d’obtenir informació sobre els efectes secundaris de la vacuna. De moment s’hi han inscrit unes 15.000 embarassades, segons va informar la Comissió de Vacunació dels CDC a finals de gener. “Em fa l’efecte que és la millor possibilitat que tenim d’obtenir ràpidament dades sobre la seguretat” de les vacunes, comenta la Dra. Jamieson.
Per la seva banda, en un primer moment el Regne Unit va desaconsellar l’ús de les vacunes contra el coronavirus en embarassades, però més tard va revisar les seves recomanacions per autoritzar la vacunació de les gestants que siguin personal sociosanitari o pertanyin a un altre grup de risc. “Espero que l’OMS també s’hi repensi”, diu la Dra. Jamieson.
Alguns experts consideren que les recomanacions no divergeixen tant com podria semblar a primera vista. D’una banda, “els CDC s’inclinen per afirmar que les gestants haurien de tenir accés a la vacuna però haurien de valorar les seves circumstàncies amb els seus proveïdors” sanitaris, comenta la Dra. Ana Langer, experta en salut reproductiva i coordinadora de la Iniciativa sobre les Dones i la Salut de l’Escola de Salut Pública T. H. Chan de la Universitat de Harvard. De l’altra, “la recomanació de l’OMS estipula que les dones que presentin un risc particularment alt d’exposició o en cas de contraure la covid haurien de vacunar-se. On és la gran diferència?”
Copyright The New York Times Traducció d’Ignasi Vancells