La vacuna de Pfizer i les al·lèrgies: què en sabem?

La decisió de les autoritats sanitàries britàniques de desaconsellar l’administració de la vacuna de Pfizer i BioNTech a persones amb antecedents de reaccions al·lèrgiques greus ha suscitat força preocupació.

L’Agència de Regulació de Medicaments i Productes Sanitaris del Regne Unit va fer pública aquesta recomanació quan dos treballadors sanitaris, tots dos amb antecedents d’aquest tipus, van experimentar una reacció anafilàctica greu després de rebre la vacuna el primer dia que s’administrava al país. L’anafilaxi pot arribar a ser mortal, amb alteracions respiratòries i baixades de la pressió arterial que se solen produir uns pocs minuts o fins i tot uns segons després de l’exposició a un aliment o medicament, o també a una substància -com el làtex- a què aquella persona és al·lèrgica.

Segons l’Agència de Regulació, tots dos treballadors s’han recuperat després de rebre tractament. Posteriorment, les autoritats britàniques han explicat millor els seus motius de preocupació i ja no parlen de “reaccions al·lèrgiques greus”, sinó que especifiquen que la vacuna no s’ha d’administrar a ningú que hagi manifestat alguna reacció anafilàctica a aliments, medicaments o vacunes. Afegeixen que aquest tipus de reacció a una vacuna és “molt infreqüent”. En el seu comunicat també diuen que un tercer pacient ha tingut “una possible reacció al·lèrgica”, però no la descriuen.

La visió de la FDA

Representants de l’Agència d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (la FDA segons les seves sigles en anglès) van comentar en una reunió que, a la vista dels casos observats a la Gran Bretanya, demanarien a Pfizer que intensifiqués el control de l’anafilaxi i comuniqués les dades obtingudes quan la vacuna comencés a administrar-se. Un grup d’assessors de la FDA va votar a favor de recomanar l’autorització de la vacuna per a usos d’emergència, però també van expressar la seva preocupació per la necessitat de fer un seguiment dels casos d’anafilaxi. La FDA, que acostuma a acceptar les recomanacions dels experts, va aprovar-ne l’autorització el divendres 11 de desembre. Als Estats Units la vacunació va començar el dilluns 14 de desembre.

Alarmes disparades

La informació inicial sobre els casos de la Gran Bretanya va disparar l’alarma i la confusió perquè desaconsellava l’administració de la vacuna a tothom que hagués tingut alguna “reacció al·lèrgica greu” a un aliment, a un medicament o a una altra vacuna. Com que d’entrada no es van explicar les característiques de la reacció, molta gent amb al·lèrgies a aliments o a picades d’abella no sabien si la nova vacuna seria segura en el seu cas.

Però el posterior comunicat de les autoritats sanitàries va aclarir que les seves recomanacions es referien a persones que haguessin patit alguna reacció anafilàctica. Aleshores instaven tothom que tingués “antecedents d’al·lèrgies greus” a parlar-ne amb el metge “abans de posar-se la injecció”. Les autoritats també deien que les vacunes s’havien d’administrar només en llocs habilitats per reanimar els pacients, si calgués, amb injeccions d’epinefrina, també coneguda com a adrenalina.

Què en sabem ara com ara?

Segons un representant de Pfizer que va assistir a la reunió de la FDA, els dos sanitaris britànics ja havien tingut en el passat reaccions anafilàctiques per al·lèrgies alimentàries. Per si de cas, tots dos portaven dispositius tipus EpiPen per injectar-se epinefrina. I, en efecte, van necessitar epinefrina per tractar la reacció a la vacuna, cosa que els va permetre recuperar-se. Les autoritats sanitàries britàniques han dit que continuaran investigant. No se sap si va ser un ingredient de la vacuna el que va provocar les reaccions dels sanitaris.

Les persones amb antecedents de reacció anafilàctica a una vacuna van quedar excloses dels estudis de Pfizer, segons van informar els representants de la farmacèutica en la reunió. D’altra banda, només un nombre molt petit dels participants en els assajos de Pfizer van manifestar una reacció al·lèrgica. Segons un document publicat per la FDA, el 0,63% dels participants que van rebre la vacuna van informar de possibles reaccions al·lèrgiques davant del 0,51% dels que van rebre un placebo.

En la fase final de l’assaig clínic de Pfizer només un dels 18.801 participants que en total van rebre la vacuna va manifestar una reacció anafilàctica, segons les dades sobre seguretat publicades per la FDA. No hi va haver cap reacció d’aquest tipus en el grup de receptors d’un placebo.

¿M’he de preocupar si tinc alguna al·lèrgia?

Anthony Fauci, el principal especialista en malalties infeccioses del país, va dir la setmana passada que les reaccions al·lèrgiques eren preocupants però probablement molt poc freqüents; són la mena d’efecte que apareix quan una vacuna surt de la fase de proves i passa a la de distribució generalitzada. “Si tingués una tendència al·lèrgica subjacent, potser m’agradaria ser conscient que puc tenir una reacció i, per tant, estar preparat per tractar-la”, va comentar Fauci en un programa de la CNN emès per internet.

Fauci reconeix que el problema pot acabar afectant un munt de gent: “Aquest és un dels motius pels quals és important cobrir tots els fronts amb diferents plataformes de vacunes. Si realment descobrim un problema que acostuma a aparèixer en un determinat subgrup de persones, com ara les que tenen reaccions al·lèrgiques, sempre disposarem d’altres plataformes de vacunes que podrem administrar i amb les quals, amb una mica de sort, ja no ens tornarem a trobar aquest problema”.

¿Les persones amb al·lèrgies no s’han de posar la vacuna de Pfizer?

Paul Offit, especialista en vacunes a l’Hospital Infantil de Filadèlfia, diu que la recomanació inicial dels britànics, que parlava de greus reaccions al·lèrgiques, va ser una exageració que potser va espantar molta gent innecessàriament, una gent que ara no voldrà saber res d’una vacuna que fa tanta falta enmig d’una pandèmia ferotge. Segons Offit, cada any als Estats Units hi ha menys d’un cas de reacció anafilàctica per cada milió de receptors de qualsevol altra vacuna. Aquestes reaccions es poden tractar i són molt més fàcils de controlar que un cas greu de covid-19.

Són moltes les persones amb al·lèrgies alimentàries, a picades d’abella o a medicaments que han rebut nombroses vacunes sense cap problema. Com a membre del grup d’assessors de la FDA, Offit va votar a favor d’autoritzar la vacuna de Pfizer. Però, durant el debat sobre les reaccions al·lèrgiques, va afirmar: “Aquest tema no es podrà tancar fins que no disposem de dades més fiables”. També va dir que s’ha de fer una investigació per esbrinar si un ingredient de la vacuna pot provocar reaccions al·lèrgiques i si les persones amb altres al·lèrgies hi poden ser especialment sensibles.

Moncef Slaoui, cap del programa governamental Operació Warp Speed (velocitat màxima) per al desenvolupament de vacunes, opina que segurament els especialistes nord-americans també aconsellarien als que hagin tingut reaccions al·lèrgiques greus no posar-se la vacuna fins que no s’hagi acabat de treure l’entrellat dels casos de la Gran Bretanya. Però, segons William Schaffner, especialista en malalties infeccioses i vacunes de la Vanderbilt University: “Tant de bo el doctor Slaoui no s’hagués precipitat tant”. Creu que les recomanacions sobre qui s’ha de posar o no la vacuna les faran els especialistes dels Ce ntres de Control i Prevenció de Malalties. A Schaffner li sembla poc probable que el principal ingredient de la vacuna de Pfizer, el material genètic anomenat ARNm, provoqui una reacció al·lèrgica. Schaffner diu que, pel que sap, no hi ha cap prova que les persones amb al·lèrgies alimentàries siguin més propenses a tenir una reacció greu a la vacuna. “En la pràctica mèdica, hem tractat al·lèrgies a tota mena de medicaments i vacunes, i també som capaços de fer-ho en aquesta situació”, afirma. “Tothom ha de rebre una formació que el capaciti por resoldre aquest problema i resoldre’l amb celeritat. Crec que ens en podem sortir”.

Copyright The New York Times

Traducció Lídia Fernández Torrell